Fidindaj kaj stabilaj produktoj estas la vivŝnuro de kompanio.Ekde sia fondiĝo antaŭ preskaŭ 5 jaroj, Epiprobe ĉiam metis kvaliton unue, provizante uzantojn per altkvalitaj kaj fidindaj kancero-prokrastaj produktoj.La 9-an de majo 2022, post rigora revizio de spertuloj de BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe sukcese trapasis la "ISO 13485:2016" atestilon pri kvalito-administrado pri medicina aparato.La amplekso de aplikiĝo engaĝita estas la dezajno, evoluo, fabrikado kaj distribuado de genaj metilaj detektaj testkompletoj (PCR-fluoreskeca metodo).
La signifo de efektivigado de ISO 13485-atestilo
Ĉi tio estas ampleksa atesto de la tuta procezo de produkta esplorado kaj disvolviĝo, produktado kaj vendo ene de la kompanio, indikante, ke la kvalita administra sistemo de la kompanio konformas al la internacia normo ISO 13485:2016 por kuracaj aparatoj pri kvalito-administrado.La kompanio kapablas senĉese produkti kaj provizi altkvalitajn produktojn, kiuj kontentigas la bezonojn de klientoj de medicina aparato, kaj atingis internaciajn normojn pri produkta dezajno, disvolviĝo, produktado kaj vendo.Ĉi tio markas plian plibonigon en la kvalitadministrada nivelo de Epiprobe kovrante la tutan produktan vivociklon kaj movon al normigado, normaligo kaj internaciigo de ĝia kvalitadministrado.
Pri ISO 13485-Atestsistemo
ISO 13485:2016 estas kvalitadministra normo evoluigita de la Internacia Organizo por Normigado (ISO) specife por la industrio de medicina aparato (inkluzive de en vitro-diagnozaj reakciiloj), kovrante procezojn kiel la dezajno kaj evoluo, produktado kaj distribuado de medicinaj aparatoj.Ĉi tiu normo estas la plej ofte uzata internacia kvalitsistema normo en la industrio de medicina aparato kaj reprezentas la plej bonajn praktikojn en administrado de kvalito por la internacia industrio de medicina aparato.
La Atestada Procezo de la Atestado ISO 13485 de Epiprobe
En aŭgusto 2021, la atestadinstanco formale akceptis la peton de Epiprobe por atesto pri kvalito-administra sistemo.De la 1-a ĝis la 3-a de marto, 2022, la revizioteamanoj faris rigoran surlokan inspektadon kaj revizion de la personaro, instalaĵoj kaj ekipaĵagordo, kaj rilatajn dokumentojn kaj rekordojn de la kompanio produktado, kvalito, esplorado kaj evoluo, entreprena administrado, kaj merkatigsekcioj.Post zorgema kaj skrupula revizio, la fakuloj de la auditoria teamo opiniis, ke la strukturoj de kvalitadministrada sistemo de Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) kaj Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) estas kompletaj, la koncernaj dokumentoj estis sufiĉa, kaj la plenumado de la kvalita manlibro, proceddokumentoj, internaj revizioj, administradaj recenzoj kaj aliaj procezoj estis bonaj kaj plene konformaj al la postuloj de la normo ISO 13485.
Ampleksa kvalitadministrado helpas Epiprobe atingi fruktodonajn rezultojn
Ekde sia fondiĝo, Epiprobe aliĝis al la valoro de "starado sur produktoj" kaj establis internan revizian revizian teamon por fari la preparadon de kvalito-administradsistemo dokumentoj, internajn reviziojn kaj aliajn praktikajn laborojn por certigi, ke produktoj strikte konformas al reguligaj normoj kaj internaj dokumentoj dum la tuta vivcikla administradprocezo, iom post iom realigante ampleksan kvalitan administradon.La firmao akiris 4 Klaso I-medicinajn fajlaĵojn (Bona Novaĵo! Epiprobe Biology Obtenas Du Klasan I-Medicinajn Filetojn por Nukleaj Acidaj Ekstraktado-Reactivoj!) kaj 3 eŭropajn CE-atestojn por kancergenaj metilig-detektaj ilaroj (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Obtenir Eŭropa CE-Atestado), kaj ekgvidis eniri la merkaton de kancergena metiliga diagnozo.
En la estonteco, Epiprobe strikte sekvos la postulojn de ISO 13485:2016-kvalita mastruma sistemo, aliĝante al la kvalita politiko de "Produkto-orientita, Teknologio-centrita, kaj Servo-orientita".La kvalita administra teamo senĉese optimumigos la kvalitajn strategiajn celojn, amplekse kontrolos ĉiun ligon de reaktiva disvolviĝo ĝis produktada procezo, kaj ĉiam strikte efektivigos procezkontrolon kaj riskan administradon postulojn specifitajn en la kvalitsistemaj dokumentoj por certigi la sekurecon kaj precizecon de produktoj.La kompanio senĉese plibonigos sian kvalitan administran nivelon, certigos la kvaliton de produktoj kaj servoj, plibonigos la kapablon kontinue kontentigi klientajn bezonojn kaj atendojn kaj provizos klientojn per altkvalitaj produktoj kaj servoj de frua ekzamenado de kancero.
Afiŝtempo: Apr-28-2023