Komence de majo 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) por Urothelial Cancer sendepende evoluigita de Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, akiris "Breakthrough Device Designation" de usona FDA.
Usona FDA Breakthrough Devices Programo celas certigi antaŭenigon de la aprobo de produktoj de fabrikistoj por surmerkatigi en relative mallonga tempodaŭro, kaj ebligi pacientojn uzi progresintajn produktojn pli frue.
Por kvalifiki kiel Eksterordinara Aparato, du ĉefaj postuloj devas esti plenumitaj,
1, Helpas en pli efika kuracado aŭ diagnozo de vivminacaj aŭ malfortigaj malsanoj aŭ kondiĉoj.
2, Plenumu almenaŭ unu el la sekvaj postuloj,
A, Reprezentas avancan teknologion.
B, Neniu aprobita alternativa produkto.
C, Komparu kun ekzistantaj aprobitaj produktoj, ĝi havas signifajn avantaĝojn.
D, Uzebleco estas je la plej bona intereso de la paciento.
La nomo ne nur signifas, ke la teknologia novigo de Epiprobe en la frua detekto de urotela kancero estis rekonita de la aŭtoritatoj, sed ankaŭ konfirmas la grandan klinikan signifon kaj socian valoron de UCOM (universala kancero nur signoj) en la detekto de urotela kancero.Uroteliaj kancero-detektaj ilaroj ankaŭ eniros la rapidan vojon por registrado, aplikado kaj merkatado en Usono.
Afiŝtempo: Jun-09-2023